Исследование безопасности и фармакокинетики
Эскалация дозы на здоровых добровольцах, отчёт подготовлен за 4 месяца.
Первая фаза клинических исследований (безопасность)
Первичная оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики новой молекулы на небольшой выборке добровольцев или пациентов — точка входа в клиническую разработку препарата.
Цели фазы I
Безопасность и переносимостьпервая оценка на людях после доклиники
Фармакокинетикавсасывание, распределение, метаболизм, выведение
Подбор диапазона доздля последующих фаз исследования
Дизайн и выборка
Обычно фаза I проводится на здоровых добровольцах (за исключением онкологии и ряда других направлений, где сразу включают пациентов) с эскалацией дозы под контролем исследователей на одной клинической базе.
Фармакокинетика и фармакодинамика
Отбираем образцы крови по заданным точкам, строим фармакокинетический профиль препарата и оцениваем фармакодинамические маркеры, если это предусмотрено протоколом.
Разрешение и этика
1
Заявка и дизайн исследования
Определяем схему эскалации дозы, конечные точки и критерии остановки исследования.
2
Досье на разрешение Минздрава
Готовим пакет документов для получения разрешения на проведение исследования.
3
Этическая экспертиза
Подаём материалы на этический комитет параллельно с рассмотрением в Минздраве.
4
Проведение исследования
Наблюдение за добровольцами, сбор образцов, контроль нежелательных явлений.
5
Отчёт
Формируем отчёт с данными по безопасности, переносимости и фармакокинетике.
Исходные документы от заказчика
- Данные доклинических исследований (токсикология, фармакология)
- Брошюра исследователя
- Спецификация и сертификат качества исследуемого препарата
- Предполагаемый диапазон доз
Сроки и цена
Ориентировочные диапазоны — точная оценка после определения дизайна исследования.
от 3 месяцев
исследование однократной дозы
от 5 месяцев
исследование с эскалацией дозы
индивидуально
стоимость зависит от числа когорт и точек отбора
Нормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» *рекомендуется сверить редакцию
- Приказ Минздрава № 200н (2016) *правила надлежащей клинической практики, рекомендуется сверить
- Решение Совета ЕЭК № 78правила проведения исследований биоэквивалентности
- Решение Совета ЕЭК № 79надлежащая клиническая практика ЕАЭС
Почему Probarium
Соответствие регуляторам
Строгое соответствие требованиям российских регуляторов на каждом этапе.
Легитимность данных
Данные исследования соответствуют требованиям к легитимности для досье.
Протоколы любой сложности
Разрабатываем дизайн под нестандартные схемы эскалации дозы.
Репрезентативность выборки
Рассчитываем размер когорт с учётом статистической мощности.
Кейсы
Отслеживайте статус исследования онлайн — в личном кабинете видны этапы набора добровольцев и документы.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
На ком проводится фаза I?
Как правило, на здоровых добровольцах, за исключением ряда направлений (например, онкология), где сразу включают пациентов.
Сколько добровольцев нужно?
Обычно от нескольких десятков человек, точный размер выборки зависит от дизайна и рассчитывается индивидуально.
Можно ли совместить фазу I с изучением лекарственных взаимодействий?
Да, это можно предусмотреть в дизайне исследования при планировании протокола.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер поможет спланировать дизайн исследования фазы I.