Прохождение этического комитета для испытания без аналога
Положительное заключение получено за 6 недель без дополнительных запросов от комитета.
Сопровождение этического комитета
Полное сопровождение прохождения локального этического комитета: подготовка документов, подача, взаимодействие с комитетом и прогнозируемые сроки для клинических исследований медицинских изделий и лекарственных средств.
Роль этического комитета
Этический комитет оценивает, соблюдены ли права, безопасность и благополучие участников исследования, прежде чем исследование сможет начаться. Положительное заключение — обязательное условие для проведения испытаний с участием человека.
Для кого
Спонсоры исследований МИиспытания с участием человека
Фармкомпанииклинические исследования лекарств всех фаз
Пакет документов
- Протокол исследования
- Брошюра исследователя
- Информационный листок пациента и форма согласия
- Индивидуальная регистрационная карта
- Страховой полис участников исследования (при необходимости)
Порядок подачи
1
Заявка и сбор пакета документов
Проверяем комплектность документов перед подачей в комитет.
2
Подача материалов
Подаём документы в локальный этический комитет выбранной клинической базы.
3
Ответы на вопросы комитета
Готовим ответы на замечания и дополнения к протоколу при необходимости.
4
Получение заключения
Сопровождаем до получения положительного заключения комитета.
5
Уведомление об изменениях
Сопровождаем подачу поправок к протоколу в ходе исследования, если они потребуются.
Сроки
Сроки рассмотрения зависят от конкретного комитета и полноты поданного пакета — прогнозируем их на этапе планирования проекта, чтобы дизайн исследования учитывал реалистичные сроки старта.
Сроки и цена
от 2 недель
подготовка пакета документов
от 4 недель
рассмотрение комитетом (ориентировочно)
индивидуально
стоимость зависит от объёма протокола и числа центров
Нормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- ГОСТ Р ИСО 14155-2022требования к этической экспертизе МИ
- Решение Совета ЕЭК № 79надлежащая клиническая практика ЕАЭС
- 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»базовый закон
Почему Probarium
Прогнозируемость сроков
Заранее оцениваем сроки рассмотрения материалов этическим комитетом.
Без бюрократических задержек
Готовим пакет так, чтобы избежать типовых замечаний комитета.
Протоколы любой сложности
Сопровождаем нестандартные и многоцентровые дизайны исследований.
Кейсы
Отслеживайте статус рассмотрения в этическом комитете онлайн — в личном кабинете видны этапы и документы.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Нужно ли повторное согласование при изменении протокола?
Да, существенные поправки к протоколу требуют повторного рассмотрения комитетом.
Можно ли подать документы сразу в несколько комитетов для многоцентрового исследования?
Да, для многоцентровых исследований документы подаются в комитеты каждой участвующей клинической базы.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер поможет спланировать прохождение этического комитета.