Полный пакет документации для многоцентрового испытания
Протокол, брошюра исследователя, ИРК и ИЛП подготовлены за 5 недель.
Разработка протокола, досье и отчётной документации
Готовим протокол исследования, брошюру исследователя, индивидуальную регистрационную карту, информационный листок пациента и финальный отчёт о клиническом исследовании (CSR) для регистрации МИ и ЛС.
Для кого
Спонсоры исследованийполный пакет документации под ключ
Regulatory affairsдокументы под конкретные требования регулятора
Производители МИ и ЛСдокументация для регистрационного досье
Протокол исследования
Разрабатываем протокол с чётким дизайном, конечными точками, критериями включения и исключения и планом статистического анализа — основа легитимности всех последующих данных.
Брошюра исследователя
Готовим документ с описанием изделия или препарата, доклиническими данными и известными рисками для исследователей на клинических базах.
ИРК и ИЛП
1
Заявка и техническое задание
Уточняем перечень документов, объём исследования и требования регулятора.
2
Разработка протокола
Готовим протокол с дизайном, конечными точками и планом анализа.
3
ИРК и информационный листок пациента
Формируем индивидуальную регистрационную карту и форму информированного согласия.
4
Сопровождение исследования
Актуализируем документацию по ходу проведения исследования.
5
Отчёт о клиническом исследовании (CSR)
Формируем итоговый отчёт для регистрационного досье.
Исходные документы от заказчика
- Техническое задание или бриф на исследование
- Данные о продукте (изделии или препарате)
- Результаты предыдущих фаз или испытаний, если есть
- Требования конкретного регулятора или рынка
Medical writing
Отдельно предоставляем услуги medical writing — редактирование и оформление уже готовых материалов под требования регуляторной экспертизы и издательские стандарты.
Сроки и цена
Ориентировочные диапазоны — точная оценка после определения объёма документации.
от 2 недель
один документ (например, протокол)
от 6 недель
полный пакет документации исследования
индивидуально
стоимость зависит от сложности дизайна и объёма
Нормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- ГОСТ Р ИСО 14155-2022клинические испытания МИ, структура протокола и отчёта
- Решение Совета ЕЭК № 79надлежащая клиническая практика ЕАЭС
- Решение Совета ЕЭК № 29классификация МИ по классам риска
Почему Probarium
Защита интеллектуальной собственности
Работаем по соглашениям о конфиденциальности, защищая данные заказчика.
Протоколы любой сложности
Разрабатываем документацию под нестандартные дизайны исследований.
Без бюрократических задержек
Готовим документы так, чтобы избежать типовых замечаний экспертизы.
Конфиденциальность коммерческой информации
Обеспечиваем защиту данных о продукте на всех этапах работы.
Кейсы
Отслеживайте статус разработки документации онлайн — в личном кабинете видны версии и статусы согласования.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Можно ли заказать только один документ, например протокол?
Да, документы можно заказывать по отдельности или полным пакетом — в зависимости от того, что уже готово у заказчика.
Как обеспечивается конфиденциальность данных о продукте?
Работа строится по соглашению о неразглашении (NDA), доступ к материалам ограничен командой проекта.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер поможет определить нужный пакет документации.