Глоссарий терминов клинических исследований
Словарь терминов клинических исследований и регуляторики: GCP, GLP, протокол, ИРК, информированное согласие, спонсор, CRA, IMP, биоэквивалентность, клиническая оценка — чёткие определения.
Термины по алфавиту
GCP (Good Clinical Practice)Надлежащая клиническая практика — международный стандарт этических и научных требований к планированию и проведению клинических исследований с участием человека.
GLP (Good Laboratory Practice)Надлежащая лабораторная практика — система требований к организации и проведению доклинических лабораторных исследований, обеспечивающая достоверность и легитимность данных.
Протокол исследованияДокумент, описывающий цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию клинического исследования.
ИРК (индивидуальная регистрационная карта)Документ для фиксации данных по каждому участнику исследования в соответствии с протоколом.
Информированное согласиеДобровольное согласие участника на включение в исследование, полученное после ознакомления со всеми аспектами, влияющими на его решение.
СпонсорФизическое или юридическое лицо, ответственное за инициацию, управление и финансирование клинического исследования.
CRA (Clinical Research Associate)Специалист, осуществляющий мониторинг хода клинического исследования на клинической базе от имени спонсора.
IMP (Investigational Medicinal Product)Исследуемый лекарственный препарат — фармацевтическая форма действующего вещества, изучаемая или используемая в качестве референтного в клиническом исследовании.
БиоэквивалентностьСоответствие фармакокинетических характеристик воспроизведённого препарата (дженерика) референтному препарату в установленных границах.
Клиническая оценка (CER)Систематический процесс оценки клинических данных о медицинском изделии для подтверждения его безопасности и эффективности по заявленному назначению.
SaMD (Software as a Medical Device)Программное обеспечение, которое само по себе выполняет функции медицинского изделия.
БиовейверОсвобождение от необходимости проведения исследования биоэквивалентности in vivo на основании биофармацевтической классификации действующего вещества.
Референтный препаратОригинальный лекарственный препарат, с которым сравнивается воспроизведённый препарат (дженерик) в исследовании биоэквивалентности.
Класс риска медицинского изделияКатегория, определяющая степень потенциальной опасности изделия для пациента и объём требуемых испытаний для регистрации.
CSR (Clinical Study Report)Отчёт о клиническом исследовании — итоговый документ с описанием дизайна, результатов эффективности и безопасности исследования.
Этический комитетНезависимый орган, оценивающий соблюдение прав, безопасности и благополучия участников клинического исследования.
Регистрационное досьеПолный пакет документов, подаваемый в уполномоченный орган для получения регистрационного удостоверения на медизделие или лекарственный препарат.
ФармаконадзорДеятельность по выявлению, оценке и предотвращению нежелательных реакций и других проблем безопасности лекарственных препаратов.
Смежные разделы
Обсудить проект
Не нашли нужный термин? Спросите проектного менеджера напрямую.