Глоссарий терминов клинических исследований
Словарь терминов клинических исследований медицинских изделий и регуляторики: GCP, GLP, протокол, ИРК, информированное согласие, спонсор, CRA, клиническая оценка, SaMD — чёткие определения.
Термины по алфавиту
GCP (Good Clinical Practice)Надлежащая клиническая практика — международный стандарт этических и научных требований к планированию и проведению клинических исследований с участием человека.
GLP (Good Laboratory Practice)Надлежащая лабораторная практика — система требований к организации и проведению доклинических лабораторных исследований, обеспечивающая достоверность и легитимность данных.
I этап экспертизыЭтап экспертизы регистрационных документов медицинского изделия, на котором экспертное учреждение определяет возможность или невозможность проведения клинических испытаний с участием человека (постановление Правительства РФ № 1684, п. 73, 75). Разрешение на проведение испытаний Росздравнадзор выдаёт отдельным решением уже после получения положительного заключения (п. 77).
Протокол исследованияДокумент, описывающий цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию клинического исследования.
ИРК (индивидуальная регистрационная карта)Документ для фиксации данных по каждому участнику исследования в соответствии с протоколом.
Информированное согласиеДобровольное согласие участника на включение в исследование, полученное после ознакомления со всеми аспектами, влияющими на его решение.
Совет по этикеПостоянно действующий орган Министерства здравоохранения РФ, отдельный от локальных этических комитетов медицинских организаций. Выдаёт заключение об этической обоснованности проведения клинического испытания медицинского изделия с участием человека — отдельно от разрешения, которое выдаёт Росздравнадзор как регистрирующий орган. Не путать с этическим комитетом медицинской организации, который рассматривает вопросы GCP при исследованиях лекарственных препаратов.
СпонсорФизическое или юридическое лицо, ответственное за инициацию, управление и финансирование клинического исследования.
CRA (Clinical Research Associate)Специалист, осуществляющий мониторинг хода клинического исследования на клинической базе от имени спонсора.
Клиническая оценка (CER)Систематический процесс оценки клинических данных о медицинском изделии для подтверждения его безопасности и эффективности по заявленному назначению.
SaMD (Software as a Medical Device)Программное обеспечение, которое само по себе выполняет функции медицинского изделия.
Класс риска медицинского изделияКатегория, определяющая степень потенциальной опасности изделия для пациента и объём требуемых испытаний для регистрации.
CSR (Clinical Study Report)Отчёт о клиническом исследовании — итоговый документ с описанием дизайна, результатов эффективности и безопасности исследования.
Этический комитетНезависимый орган, оценивающий соблюдение прав, безопасности и благополучия участников клинического исследования.
Реестр разрешений на КИЭлектронный реестр Росздравнадзора, фиксирующий дату и номер разрешения, изделие, класс риска, производителя, клинические базы и статус клинического испытания медицинского изделия (начато, приостановлено, завершено, досрочно прекращено). Ведётся по приказу Росздравнадзора от 22.07.2025 № 4484, реестр открыт и общедоступен.
Регистрационное досьеПолный пакет документов, подаваемый в уполномоченный орган для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Смежные разделы
Обсудить проект
Не нашли нужный термин? Спросите проектного менеджера напрямую.