Анализ клинических данных
Клиническая оценка на основании научной литературы, данных аналогов и собственных технических испытаний.
- Изделия с доказанной клинической эквивалентностью
- Срок от нескольких недель
Клинические испытания медицинских изделий
Организуем полный цикл клинических испытаний медицинских изделий для регистрации: в форме анализа клинических данных, с участием человека, или клинико-лабораторных испытаний ИВД. Подбираем форму под класс риска изделия и берём на себя протокол, отчёт и легитимность собранных данных.
Формы испытаний
Три формы в зависимости от класса риска изделия и типа заявленных характеристик.
Испытания с участием человека
Полноценное клиническое испытание на выборке пациентов для подтверждения безопасности и эффективности.
- Изделия высокого класса риска
- Срок от нескольких месяцев
Клинико-лабораторные испытания ИВД
Подтверждение аналитических и диагностических характеристик тест-систем на выборке биоматериала.
- Изделия для диагностики in vitro
- Работа с несколькими лабораториями
Когда какая форма нужна: классы риска
Класс 1Низкий риск — чаще достаточно анализа клинических данных
Класс 2аСредний риск — анализ данных или ограниченное испытание
Класс 2бПовышенный риск — как правило, требуется испытание с участием человека
Класс 3Высокий риск — испытание с участием человека почти всегда обязательно
Методология и порядок работы
От заявки до финального протокола или отчёта — прозрачный пошаговый процесс.
1
Заявка и предварительная консультация
Уточняем класс риска изделия, заявленные характеристики и цель регистрации.
2
Подбор формы испытаний
Определяем, достаточно ли анализа клинических данных или нужно испытание с участием человека.
3
Разработка протокола
Готовим протокол испытания с учётом применимых ГОСТ и решений ЕАЭС.
4
Проведение испытания
Работаем на базе аккредитованных клинических баз и лабораторий.
5
Отчёт и передача в досье
Формируем итоговый отчёт или клиническую оценку для регистрационного досье.
Исходные документы от заказчика
- Техническая документация на изделие и заявленное назначение
- Данные о классе риска и предварительная классификация
- Результаты технических испытаний, если проводились ранее
- Инструкция по применению и маркировка изделия
- Данные о производителе и уполномоченном представителе (для импортных изделий)
Схема ценообразования и сроки
Ориентировочные диапазоны — точную оценку даём после подбора формы испытаний под конкретное изделие.
от 2 недель
анализ клинических данных
от 3 месяцев
испытания с участием человека
от 4 недель
клинико-лабораторные испытания ИВД
индивидуально
стоимость — зависит от класса риска и выборки
Применимая нормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»базовый закон
- Постановление Правительства № 1684 (2024)обращение медизделий
- Приказ Минздрава № 421н (2026) *требует сверки перед публикацией
- ГОСТ Р ИСО 14155-2022клинические испытания МИ
- ГОСТ Р 56429-2021клиническая оценка МИ
- Решение Совета ЕЭК № 46правила регистрации МИ в ЕАЭС
- Решение Совета ЕЭК № 29классификация МИ по классам риска
Почему Probarium
Соответствие регуляторам
Строгое соответствие требованиям российских регуляторов на каждом этапе.
Минимизация риска отказа
Протоколы готовятся с учётом типовых причин отказа в регистрации.
Легитимность данных
Собираемые клинические данные соответствуют требованиям к легитимности для досье.
Доступ к аккредитованным базам
Работаем с сетью аккредитованных клинических баз в разных регионах.
Протоколы любой сложности
Разрабатываем документацию под нестандартные и комбинированные случаи.
Задействованные клинические базы и лаборатории
Полный список — на странице аккредитованных клинических баз.
Многопрофильные клинические центрыиспытания с участием человека
Диагностические лабораторииклинико-лабораторные испытания ИВД
Испытательные центрытехнические и клинические испытания
Кейсы
Клиническая оценка диагностического комплекса
Анализ клинических данных без испытаний с участием человека, отчёт подготовлен за 8 недель.
Клинико-лабораторные испытания тест-системы
Подтверждение аналитических характеристик на выборке биоматериала из трёх лабораторий.
Отслеживайте статус испытания онлайн — в личном кабинете видны этапы, документы и уведомления по проекту.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Как понять, какая форма испытаний нужна моему изделию?
Форма зависит от класса риска изделия и заявленных характеристик. Быстро определить маршрут можно в определителе формы испытаний, либо на консультации с проектным менеджером.
Можно ли обойтись без испытаний с участием человека?
Да, если клиническая эквивалентность изделия может быть подтверждена анализом существующих данных — научной литературы, данных аналогов и результатов технических испытаний.
Сколько времени занимает клинико-лабораторное испытание ИВД?
Обычно от 4 недель, срок зависит от количества подтверждаемых характеристик и доступности биоматериала для выборки.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер свяжется в течение рабочего дня и поможет подобрать форму испытаний.