Клинико-лабораторные испытания теста на инфекцию
Подтверждение аналитических и диагностических характеристик на выборке из трёх лабораторий за 6 недель.
Клинико-лабораторные испытания медизделий для диагностики in vitro
Подтверждаем аналитическую и диагностическую чувствительность, специфичность и сходимость тест-систем и наборов реагентов на выборке биоматериала из аккредитованных лабораторий — для регистрации ИВД в РФ и ЕАЭС.
Что подтверждаем
Аналитическая чувствительностьминимально определяемая концентрация аналита
Аналитическая специфичностьустойчивость к перекрёстным реакциям и интерферентам
Диагностическая чувствительность и специфичностьсравнение с референсным методом
Сходимость и воспроизводимостьустойчивость результата между сериями и операторами
Образцы биоматериала
1
Заявка и определение типа теста
Уточняем аналит, метод и заявленное клиническое назначение.
2
Подбор референсного метода
Определяем метод сравнения для оценки диагностических характеристик.
3
Подбор выборки биоматериала
Формируем выборку образцов нужного объёма и клинического спектра.
4
Проведение испытаний
Тестируем в одной или нескольких аккредитованных лабораториях.
5
Отчёт для досье
Формируем итоговый отчёт с подтверждёнными характеристиками теста.
Референсные методы
Для каждого типа теста подбираем признанный референсный метод — от иммуноферментного анализа до ПЦР и секвенирования, в зависимости от аналита и заявленного клинического применения.
Нормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- ГОСТ Р ИСО 20916-2022клинические испытания медизделий для диагностики in vitro
- ГОСТ Р 51352-2013требования к образцам биоматериала
- Приказ Минздрава № 421н (2026) *требует сверки перед публикацией
- Решение Совета ЕЭК № 29классификация МИ по классам риска
- Решение Совета ЕЭК № 46правила регистрации МИ в ЕАЭС
Сроки и цена
Ориентировочные диапазоны — точная оценка после подбора выборки и референсного метода.
от 4 недель
тест на один аналит, одна лаборатория
от 8 недель
панель тестов или несколько лабораторий
индивидуально
стоимость зависит от объёма выборки и типа теста
Почему Probarium
Соответствие регуляторам
Строгое соответствие требованиям российских регуляторов на каждом этапе.
Легитимность данных
Собираемые данные соответствуют требованиям к легитимности для регистрационного досье.
Компетентность в диагностике in vitro
Опыт работы с разными типами тест-систем и аналитов.
Репрезентативность выборки
Формируем выборку биоматериала нужного клинического спектра и объёма.
Конфиденциальность
Обеспечиваем защиту коммерческой информации о составе и методе теста.
Задействованные лаборатории
Полный список — на странице аккредитованных клинических баз.
Диагностические лабораторииклинико-лабораторные испытания ИВД
Референсные центрысравнение с признанным методом
Кейсы
Отслеживайте статус испытаний тест-системы онлайн — в личном кабинете видны этапы и документы.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Сколько образцов биоматериала нужно для испытания?
Зависит от заявленных характеристик и клинического спектра, обычно от нескольких десятков образцов на аналит.
Можно ли протестировать в одной лаборатории?
Да, если диагностические характеристики допускают подтверждение в одном центре, иначе нужно несколько для воспроизводимости.
Что если референсный метод отсутствует в РФ?
Подбираем ближайший признанный аналог или международный метод сравнения, применимый к заявленному аналиту.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер поможет подобрать референсный метод и объём выборки для вашего теста.