Подбор терапевтической дозы препарата
Многодозовое исследование на трёх центрах, доза для фазы III определена за 8 месяцев.
Вторая фаза клинических исследований (эффективность)
Первичная оценка эффективности препарата и подбор терапевтической дозы на целевой популяции пациентов — вторая и третья фазы клинических исследований под ключ, от дизайна до отчёта.
Цели фазы II
Оценка эффективностина целевой популяции пациентов
Подбор терапевтической дозыоптимальное соотношение эффекта и безопасности
Профиль безопасностина пациентах с целевым заболеванием
Дизайн и конечные точки
Определяем первичные и вторичные конечные точки, схему рандомизации и, при необходимости, план ослепления. Дизайн часто предполагает несколько групп с разными дозами препарата.
Подбор дозы
Сравниваем несколько уровней дозирования между собой и с плацебо или активным контролем, чтобы определить оптимальную терапевтическую дозу для фазы III.
Мониторинг
1
Заявка и дизайн исследования
Определяем конечные точки, схему рандомизации и целевую популяцию пациентов.
2
Разрешение и этика
Получаем разрешение Минздрава и заключение этического комитета.
3
Набор пациентов
Формируем выборку на аккредитованных клинических базах.
4
Мониторинг исследования
Контролируем соблюдение протокола и нежелательные явления на всех центрах.
5
Анализ и отчёт
Формируем отчёт с данными по эффективности и подобранной дозе.
Исходные документы от заказчика
- Отчёт по результатам фазы I
- Брошюра исследователя (актуальная редакция)
- Предполагаемая целевая популяция пациентов
- Требования к конечным точкам эффективности
Сроки и цена
Ориентировочные диапазоны — точная оценка после определения дизайна.
от 6 месяцев
однодозовое исследование на одном центре
от 9 месяцев
многодозовое многоцентровое исследование
индивидуально
стоимость зависит от числа пациентов и центров
Нормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» *рекомендуется сверить редакцию
- Приказ Минздрава № 200н (2016) *правила надлежащей клинической практики, рекомендуется сверить
- Решение Совета ЕЭК № 78правила проведения исследований биоэквивалентности
- Решение Совета ЕЭК № 79надлежащая клиническая практика ЕАЭС
Почему Probarium
Соответствие регуляторам
Строгое соответствие требованиям российских регуляторов на каждом этапе.
Ускорение вывода на рынок
Параллельное планирование фазы III снижает общий срок проекта.
Протоколы любой сложности
Разрабатываем дизайн под сложные многодозовые схемы.
Репрезентативность выборки
Формируем выборку, отражающую целевую популяцию пациентов.
Кейсы
Отслеживайте статус исследования онлайн — в личном кабинете видны этапы набора и документы.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Сколько доз обычно сравнивают в фазе II?
Чаще 2-4 уровня дозирования плюс плацебо или активный контроль, но зависит от препарата и заболевания.
Можно ли объединить фазу II и III в один дизайн?
В отдельных случаях используются адаптивные дизайны II/III, но это требует более сложного протокола и согласования с регулятором.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер поможет спланировать дизайн фазы II.