Многоцентровое исследование эффективности препарата
Исследование на 5 клинических базах, отчёт подготовлен в срок для подачи на регистрацию.
Третья фаза клинических исследований
Подтверждение эффективности и безопасности препарата на большой выборке пациентов в рамках многоцентрового исследования — финальный этап клинической разработки перед подачей на регистрацию.
Цели фазы III
Подтверждение эффективностина статистически значимой выборке
Расширенная оценка безопасностивыявление редких нежелательных явлений
Данные для регистрацииоснова регистрационного досье
Многоцентровой дизайн
Организуем исследование на нескольких клинических базах одновременно, обеспечивая единообразие проведения протокола и качество собираемых данных на каждом центре.
Биостатистика
Разрабатываем план статистического анализа заранее, до раскрытия данных, чтобы обеспечить легитимность и воспроизводимость результатов для регистрационной экспертизы.
Отчёт (CSR)
1
Заявка и дизайн исследования
Определяем многоцентровой дизайн, конечные точки и план статистического анализа.
2
Разрешение и этика
Получаем разрешение Минздрава и заключения этических комитетов по всем центрам.
3
Набор пациентов
Формируем выборку на нескольких аккредитованных клинических базах.
4
Мониторинг и контроль качества
Обеспечиваем единообразие проведения протокола на всех центрах.
5
Отчёт о клиническом исследовании (CSR)
Формируем итоговый отчёт для включения в регистрационное досье.
Исходные документы от заказчика
- Отчёты по результатам фаз I и II
- Актуальная брошюра исследователя
- План статистического анализа (при наличии)
- Требования к регистрационному досье
Сроки и цена
Ориентировочные диапазоны — точная оценка после определения дизайна.
от 12 месяцев
исследование на нескольких центрах
от 18 месяцев
крупное многоцентровое исследование
индивидуально
стоимость зависит от числа пациентов и центров
Нормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» *рекомендуется сверить редакцию
- Приказ Минздрава № 200н (2016) *правила надлежащей клинической практики, рекомендуется сверить
- Решение Совета ЕЭК № 78правила проведения исследований биоэквивалентности
- Решение Совета ЕЭК № 79надлежащая клиническая практика ЕАЭС
Почему Probarium
Соответствие регуляторам
Строгое соответствие требованиям российских регуляторов на каждом этапе.
Ускорение вывода на рынок
Параллельное планирование регистрации сокращает общий срок проекта.
Протоколы любой сложности
Разрабатываем документацию под масштабные многоцентровые дизайны.
Ответственность за результат
Отвечаем за качество и полноту отчёта для регистрационной экспертизы.
Кейсы
Отслеживайте статус исследования онлайн — в личном кабинете видны этапы набора и документы по всем центрам.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Сколько центров обычно участвует в фазе III?
Зависит от заболевания и требуемого размера выборки, часто от 3 до 15 и более клинических центров.
Что входит в отчёт о клиническом исследовании (CSR)?
Полное описание дизайна, результатов эффективности и безопасности, статистического анализа — основа для регистрационного досье.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер поможет спланировать многоцентровое исследование.