Наблюдательное исследование безопасности
Сбор данных реальной клинической практики на 8 центрах в течение 10 месяцев.
Четвёртая фаза: пострегистрационные исследования
Постмаркетинговые и наблюдательные исследования, фармаконадзор и оценка безопасности препарата в реальной клинической практике после выхода на рынок.
Цели фазы IV
Реальная клиническая практикаэффективность и безопасность вне контролируемых условий
Редкие нежелательные явлениявыявление на большой популяции пациентов
Расширение показанийдополнительные данные для новых показаний
Наблюдательные исследования
Организуем наблюдательные (неинтервенционные) исследования, в которых препарат назначается по стандартной клинической практике без изменения схемы лечения по протоколу.
Фармаконадзор
Настраиваем систему сбора и передачи сообщений о нежелательных реакциях в соответствии с требованиями фармаконадзора для препаратов на рынке.
Реальная клиническая практика
1
Заявка и дизайн исследования
Определяем цели наблюдательного исследования и целевую популяцию пациентов.
2
Согласование протокола
Готовим протокол наблюдательного исследования без вмешательства в схему лечения.
3
Сбор данных
Организуем сбор данных на клинических базах в рамках стандартной практики.
4
Фармаконадзор
Обеспечиваем сбор и передачу сообщений о нежелательных реакциях.
5
Отчёт
Формируем итоговый отчёт по результатам наблюдательного исследования.
Сроки и цена
Ориентировочные диапазоны — точная оценка после определения целей исследования.
от 6 месяцев
локальное наблюдательное исследование
от 12 месяцев
многоцентровое пострегистрационное исследование
индивидуально
стоимость зависит от объёма выборки и длительности наблюдения
Нормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» *рекомендуется сверить редакцию
- Решение Совета ЕЭК № 78правила проведения исследований биоэквивалентности
- Решение Совета ЕЭК № 79надлежащая клиническая практика ЕАЭС
Почему Probarium
Соответствие регуляторам
Строгое соответствие требованиям российских регуляторов на каждом этапе.
Адаптация под изменения законодательства
Отслеживаем изменения требований к фармаконадзору и пострегистрационным исследованиям.
Кейсы
Отслеживайте статус пострегистрационного исследования онлайн — в личном кабинете видны этапы и документы.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Обязательна ли фаза IV после регистрации?
Не всегда — иногда назначается регулятором как условие регистрации, иногда проводится по инициативе компании для расширения данных о препарате.
Чем наблюдательное исследование отличается от интервенционного?
В наблюдательном исследовании препарат назначается по стандартной практике без изменения схемы лечения по протоколу исследования.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер поможет спланировать пострегистрационное исследование.