Полная биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993
Цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение и местная реакция после имплантации подтверждены за 10 недель.
Токсикологические исследования медицинских изделий
Биологическая оценка медицинских изделий по серии ГОСТ ISO 10993: цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение и другие показатели биосовместимости — для регистрации изделий, контактирующих с телом человека.
Биологическая оценка МИ
Перечень необходимых испытаний определяется типом и длительностью контакта изделия с телом: поверхностный контакт, контакт с внутренней средой или имплантация — каждый случай требует своего набора показателей.
Серия ГОСТ ISO 10993
Часть 5испытания на цитотоксичность in vitro
Часть 10раздражение и кожная сенсибилизация
Часть 11исследования системной токсичности
Часть 6местное воздействие после имплантации
Что оцениваем
Оцениваем цитотоксичность, сенсибилизирующий потенциал, раздражающее действие, а для имплантируемых изделий — местную реакцию тканей и, при необходимости, системную токсичность и генотоксичность.
Образцы и методы
1
Заявка и определение типа контакта
Уточняем материал изделия, тип и длительность контакта с телом.
2
Подбор перечня испытаний
Определяем применимые части серии ГОСТ ISO 10993 под конкретное изделие.
3
Подготовка образцов и экстрактов
Готовим экстракты материала по стандартным условиям экстракции.
4
Проведение испытаний
Тестируем в аккредитованной токсикологической лаборатории.
5
Отчёт для досье
Формируем итоговый отчёт по биологической оценке для регистрационного досье.
Сроки и цена
Ориентировочные диапазоны — точная оценка после определения перечня испытаний.
от 4 недель
базовый набор для поверхностного контакта
от 8 недель
расширенный набор для имплантируемых изделий
индивидуально
стоимость зависит от числа показателей и материалов
Нормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- Решение Совета ЕЭК № 28требования к биологической оценке МИ
- ГОСТ Р ИСО 10993 (серия) *биологическая оценка медизделий, рекомендуется сверить актуальные части
- Приказ Минздрава № 421н (2026) *требует сверки перед публикацией
Почему Probarium
Соответствие регуляторам
Строгое соответствие требованиям российских регуляторов на каждом этапе.
Надёжные исследования
Работаем с аккредитованными токсикологическими лабораториями.
Легитимность данных
Данные соответствуют требованиям к легитимности для регистрационного досье.
Кейсы
Отслеживайте статус токсикологических испытаний онлайн — в личном кабинете видны этапы и документы.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Можно ли обойтись без испытаний, если материал уже применяется в других изделиях?
В некоторых случаях можно обосновать эквивалентность по составу и условиям контакта, но это требует отдельного анализа и не всегда принимается экспертизой.
Сколько показателей нужно тестировать?
Зависит от типа и длительности контакта изделия с телом — от 2-3 для кратковременного поверхностного контакта до 8-10 для длительной имплантации.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер поможет подобрать перечень испытаний по вашему изделию.