Короткий ответ

Отказ в разрешении на клинические испытания медицинского изделия чаще всего связан с недостатками экспертного заключения о невозможности проведения испытаний, несоответствием программы (протокола) исследования требованиям ГОСТ Р ИСО 14155-2022, неполнотой регистрационного досье или тем, что медицинская организация-база не включена в перечень допущенных к проведению клинических испытаний. Повторная подача возможна практически во всех случаях — законодательство не устанавливает общего запрета на переподачу заявления производителем после устранения замечаний, за исключением специфических случаев, прямо описанных в правилах (например, для медицинской организации, повторно нарушившей порядок проведения испытаний).

Как устроено решение о разрешении на КИ

По действующим Правилам государственной регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (в действующей редакции), действует с 1 марта 2025 года) экспертиза заявления и досье проходит поэтапно. На I этапе экспертное учреждение определяет возможность или невозможность проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека и оформляет соответствующее заключение (п. 73, 75 Правил). Строго говоря, формального «отказа в разрешении на КИ» как отдельного акта Правила не выделяют: если заключение отрицательное, оно становится основанием для отказа в государственной регистрации самого изделия (п. 86 Правил) — то есть по сути отказ в КИ и отказ в регистрации на этом этапе связаны напрямую.

У заявителя есть конкретный и не всегда очевидный инструмент реакции на отрицательное заключение: в течение 10 рабочих дней после его размещения в личном кабинете можно направить возражения. Росздравнадзор рассматривает их с привлечением того же экспертного учреждения; если возражения признаны обоснованными полностью или частично, заключение направляется на доработку — это быстрее и часто эффективнее, чем сразу готовить документы к повторной подаче с нуля.

Сведения о выданных разрешениях на КИ, где они формально требуются, фиксируются в реестре, который ведётся по приказу Росздравнадзора от 22.07.2025 № 4484 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия» — реестр открыт и общедоступен.

Типичные основания отказа

Официальной статистики причин отказа Росздравнадзор не публикует, поэтому список ниже отражает общую логику требований к экспертизе и программе исследования, а не разбивку по частоте оснований:

  • Существенные недостатки или противоречия в регистрационном досье — расхождения между технической документацией и заявленным назначением изделия, неполный комплект документов;
  • Несоответствие программы (протокола) клинического испытания требованиям ГОСТ Р ИСО 14155-2022 — некорректно обоснованный объём выборки, неполно описанные конечные точки, недостаточная проработка раздела оценки рисков;
  • Недостаточное обоснование необходимости испытания с участием человека — если экспертиза считает, что заявленные характеристики можно подтвердить клинической оценкой по литературным данным, а производитель настаивает на испытании без должного обоснования;
  • Медицинская организация-база не включена в перечень медицинских организаций, допущенных к проведению клинических испытаний медицинских изделий, либо была из него исключена;
  • Отсутствие или неполнота заключения Совета по этике — Совет по этике Минздрава России должен выдать заключение об этической обоснованности проведения испытания отдельно от разрешения Росздравнадзора.

Формальным основанием отказа выступает отрицательное заключение экспертизы по ПП №1684; несоответствие методическим требованиям ГОСТ Р ИСО 14155-2022 — частая содержательная причина, по которой такое заключение выносится, но это разные по природе категории требований.

Что делать после отрицательного заключения: пошагово

  1. Сначала оцените, укладываетесь ли вы в 10 рабочих дней с момента размещения заключения в личном кабинете — если да, возражения обычно быстрее, чем подготовка нового заявления с нуля.
  2. Изучить формулировку заключения построчно — от конкретного основания зависит, идти ли путём возражений или сразу готовить пересмотренную программу испытания.
  3. Провести внутренний разбор недостатков программы испытания — сверить протокол построчно с требованиями ГОСТ Р ИСО 14155-2022, особенно разделы про выборку, конечные точки и оценку рисков.
  4. Проверить статус медицинской организации-базы в актуальном перечне, допущенном Росздравнадзором к проведению клинических испытаний медицинских изделий.
  5. Если решаете подавать заявление заново (а не через возражения) — учтите, что параллельно вести две процедуры по одному изделию нельзя: новое заявление до завершения текущей процедуры не принимается.

Отдельная ситуация — если основанием стало исключение медицинской организации-базы из перечня допущенных. По Правилам (постановление № 1684, п. 21) при повторном выявлении Росздравнадзором нарушений при проведении испытаний медицинская организация исключается из перечня без права повторной подачи заявления вообще. При первом (не повторном) исключении по общим основаниям организация вправе обратиться повторно только при соблюдении двух условий одновременно: устранена причина исключения и прошло не менее 3 лет со дня исключения. Это ограничение не распространяется на случаи добровольного выхода организации из перечня. Всё это касается статуса самой медицинской организации-базы, а не производителя изделия напрямую — производитель в такой ситуации обычно решает вопрос переносом испытания на другую, действующую базу.

Типичный сценарий (обобщённо, без привязки к конкретному проекту)

Производитель диагностического медицинского изделия подаёт заявление на разрешение клинического испытания с участием человека. Экспертиза выявляет: обоснование объёма выборки в программе испытания не соответствует статистическим требованиям ГОСТ Р ИСО 14155-2022 — расчёт мощности исследования отсутствует. Экспертное учреждение оформляет заключение о невозможности проведения клинических испытаний; если отрицательный вывод сохраняется после предусмотренной Правилами процедуры возражений, это влечёт отказ в государственной регистрации медицинского изделия. Спонсор привлекает специалиста по биостатистике, пересчитывает и обосновывает объём выборки, обновляет программу испытания и подаёт заявление заново с исправленным протоколом. Повторная экспертиза замечаний к статистическому разделу не выявляет, разрешение выдаётся.

Это собирательный сценарий, иллюстрирующий логику процесса, а не описание конкретного реального проекта.

Частые вопросы

Можно ли обжаловать отрицательное заключение о невозможности КИ, не переподавая заявление заново?

Да — в течение 10 рабочих дней после размещения заключения в личном кабинете можно направить возражения; Росздравнадзор рассматривает их с привлечением экспертного учреждения. Если заключение уже стало основанием отказа в регистрации, дальнейшее оспаривание возможно в судебном порядке по общим правилам.

Сколько раз можно переподавать заявление после отрицательного заключения?

Количественного лимита для производителя Правила не устанавливают, однако каждое новое заявление должно соответствовать действующим требованиям Правил в полном объёме — это не абсолютное право переподаваться без ограничений по существу. Параллельно вести две процедуры по одному изделию нельзя — новое заявление принимается только после завершения предыдущей. Отдельное ограничение действует для медицинской организации-базы при повторном нарушении.

Нужно ли заново получать заключение Совета по этике при повторной подаче?

Необходимость получения нового или актуализированного заключения Совета по этике зависит от характера изменений программы испытания и применимой процедуры — этот вопрос стоит оценивать применительно к конкретному комплекту документов, а не по общему правилу.

Влияет ли отказ в разрешении на КИ на дальнейшую регистрацию изделия?

Сам факт отказа не создаёт формальных ограничений для последующей регистрации после устранения замечаний и получения разрешения — однако существенные системные недостатки, ставшие причиной отказа (например, дефекты дизайна испытания), стоит устранять по существу, а не косметически, чтобы не столкнуться с повторным отказом по тому же основанию.

Что делать, если основанием отказа стала база — исключение медорганизации из перечня?

Если причина не в самом изделии или программе испытания, а в статусе медицинской организации, обычно эффективнее перенести испытание на другую, действующую базу из актуального перечня, чем ждать восстановления статуса исключённой организации.