Короткий ответ

Приостановка клинического испытания медицинского изделия означает временную остановку исследования до устранения выявленной причины — в отличие от досрочного прекращения, это не означает провал проекта. Возобновление возможно после того, как спонсор устранит основание приостановки и согласует это с регулятором и, при необходимости, с этическим комитетом. Реальный срок восстановления зависит от характера нарушения: от нескольких недель при устранимых процедурных дефектах до нескольких месяцев при системных проблемах с протоколом или безопасностью.

Что означает статус «приостановлено» в реестре

С 2025 года реестр разрешений на клинические испытания медицинских изделий Росздравнадзора ведётся в электронном формате по приказу № 4484 от 22.07.2025 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия» (опубликован 22.08.2025, действует до 31.12.2026). Общая информация о порядке проведения клинических испытаний медизделий — на официальной странице Росздравнадзора. Реестр фиксирует дату и номер разрешения, изделие, класс риска, производителя, клиники и текущий статус — начато, приостановлено, завершено или досрочно прекращено.

Статус «приостановлено» отличается от «досрочно прекращено» принципиально: приостановка предполагает, что исследование может быть возобновлено после устранения причины, тогда как досрочное прекращение обычно означает, что исследование в текущем виде продолжаться не будет и потребуется по сути новый проект. Формального перечня критериев перехода между этими двумя статусами в открытых источниках найти не удалось — вероятно, решение принимается индивидуально в каждом случае.

Типичные основания для приостановки

Список ниже отражает общую логику надзора по ГОСТ Р ИСО 14155-2022, а не официально опубликованную Росздравнадзором статистику причин — такой разбивки регулятор не ведёт:

  • отклонения от протокола, способные повлиять на данные или безопасность субъектов;
  • незапланированные серьёзные нежелательные явления, требующие паузы для оценки риска;
  • замечания этического комитета к защите прав и безопасности участников;
  • нарушения при ведении документации на клинической базе;
  • проблемы на стороне базы — например, приостановка её аккредитации.

Что делать: пошагово

  1. Изучить формальное основание приостановки — от него зависит весь дальнейший план.
  2. Провести внутренний аудит причины: изолированный эпизод или системная проблема.
  3. Разработать план корректирующих действий, отвечающий именно на указанную причину.
  4. Согласовать план с этическим комитетом, если приостановка касалась безопасности субъектов.
  5. Подать документы о возобновлении с описанием устранённой причины и принятых мер.
  6. Дождаться решения регулятора — публично закреплённого срока рассмотрения именно заявления о возобновлении найти не удалось, на практике закладывайте от нескольких недель.

Разумный план возобновления не ограничивается устранением одного конкретного нарушения — стоит также кратко проверить смежные зоны риска (документацию, обучение персонала, мониторинг), чтобы показать регулятору системный подход и снизить риск повторной приостановки по смежному основанию.

Роль этического комитета в возобновлении

Если основанием приостановки стали вопросы защиты прав и безопасности участников, одного согласования с Росздравнадзором недостаточно — потребуется отдельно пройти этический комитет с описанием причины и принятых мер. Это отдельный процессуальный трек, который стоит запускать параллельно с подготовкой документов для регулятора, а не последовательно — иначе сроки возобновления растягиваются вдвое.

Типичный сценарий (обобщённо, без привязки к конкретному проекту)

Производитель медицинского изделия класса 2б проводит испытание с участием человека. В ходе мониторинга выявляются расхождения между индивидуальными регистрационными картами и первичной документацией. Регулятор приостанавливает исследование. Спонсор проводит аудит, устанавливает причину — недостаточное обучение персонала базы, проводит повторное обучение и выборочную проверку карт, подаёт план корректирующих действий. Исследование возобновляется через несколько недель без изменения протокола.

Это собирательный сценарий, иллюстрирующий логику процесса, а не описание конкретного реального проекта. Реальные анонимизированные примеры из практики будут добавлены отдельно.

Частые вопросы

Почему приостановили моё КИ?

Из-за рисков для субъектов, нарушений протокола или проблем с данными. Нужно устранить причину и согласовать возобновление.

Что делать между приостановкой и прекращением КИ?

Использовать окно для устранения причины: исправить нарушения, укрепить данные, согласовать возобновление с регулятором.

Как возобновить приостановленное КИ?

Устранить причину приостановки, документировать корректирующие меры и согласовать возобновление с регулятором.

Чья вина в срыве КИ — клиники или протокола?

Зависит от причины. Срыв набора чаще связан с критериями и центром, методологические дефекты — с протоколом.