Короткий ответ
Клинические испытания обязательны не для всех медицинских изделий. Требование зависит от класса потенциального риска (в России их четыре — 1, 2а, 2б и 3), наличия зарегистрированных аналогов с достаточной доказательной базой и полноты литературных данных о безопасности и функциональных характеристиках изделия. Клинические испытания медицинского изделия проводятся в форме анализа и оценки уже существующих клинических данных либо в форме испытаний с участием человека — это два разных пути одного и того же требования, а не «испытания или ничего». Для изделий 1 класса риска, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и ряда изделий для диагностики in vitro действует особый порядок, при котором отдельное разрешение на клинические испытания может не потребоваться вовсе.
Из чего состоит требование клинических испытаний
Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний с учётом классификации изделия по потенциальному риску применения — согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 (в действующей редакции), действует с 1 марта 2025 года — заменило собой прежнее постановление № 1416 от 27.12.2012). Клинические испытания при этом — не обязательно исследование с участием человека: они могут проводиться в форме анализа и оценки клинических данных, собранных ранее по изделию или его аналогам, если этих данных достаточно для подтверждения заявлений производителя о безопасности и функциональных характеристиках. Общий порядок и формы клинических испытаний разъясняются на официальной странице Росздравнадзора.
Требования к тому, когда литературных данных достаточно, а когда нужно планировать испытание с участием человека, устанавливает ГОСТ Р 56429-2021 «Изделия медицинские. Клиническая оценка»: если литературных данных недостаточно для подтверждения или опровержения одного или нескольких заявлений изготовителя, должны быть спланированы и проведены клинические исследования с участием человека — по правилам ГОСТ Р ИСО 14155-2022.
От чего зависит, нужны ли именно вам испытания с участием человека
- Класс потенциального риска изделия — определяется по номенклатурной классификации приказа Минздрава России № 4н от 06.06.2012: чем выше класс, тем выше вероятность, что литературных данных будет недостаточно.
- Наличие зарегистрированного аналога с уже подтверждённой в РФ доказательной базой безопасности и эффективности — снижает нагрузку на клиническую оценку нового изделия.
- Полнота и качество опубликованных данных — научных статей, отчётов о ранее проведённых испытаниях, соответствующих по дизайну требованиям ГОСТ Р ИСО 14155, с присвоенным ISSN или ISBN.
- Тип изделия — обычное медицинское изделие, изделие для диагностики in vitro или программное обеспечение как медизделие подчиняются разному порядку допуска к клиническим испытаниям.
Класс риска и типовой путь клинических данных
Таблица показывает общую логику, а не жёсткую формулу — итоговое решение по каждому конкретному изделию принимает Росздравнадзор на этапе экспертизы документов.
| Класс риска | Типовая форма клинических данных | Инспектирование производства |
|---|---|---|
| 1 — низкая степень риска | Как правило, анализ литературных данных без испытаний с участием человека | Не требуется |
| 2а, нестерильное изделие | Анализ данных; испытание с участием человека — если данных недостаточно | Не требуется |
| 2а, стерильное изделие | Анализ данных; испытание с участием человека — если данных недостаточно | Обязательно |
| 2б — повышенная степень риска | Испытание с участием человека требуется чаще, особенно без зарегистрированных аналогов | Обязательно |
| 3 — высокая степень риска | Испытание с участием человека — как правило, обязательно | Обязательно |
Основание разграничения по классу 2а — постановления Правительства РФ № 135 и № 136 от 09.02.2022: для нестерильных изделий класса 1 и 2а система управления качеством внедряется добровольно, для стерильного 2а, 2б и 3 — обязательна.
Когда можно обойтись без испытания с участием человека
Клиническая оценка без испытания с участием человека возможна, когда совокупность литературных данных — по самому изделию или по его прямым аналогам — покрывает все заявления производителя о безопасности и функциональных характеристиках. На практике это реалистичный сценарий для изделий низкого и части изделий среднего класса риска, особенно если на рынке уже зарегистрирован достаточно близкий аналог с опубликованными результатами испытаний, соответствующих ГОСТ Р ИСО 14155.
Клиническая оценка при этом не разовое действие «прошли — забыли»: согласно ГОСТ Р 56429-2021, это непрерывный процесс на протяжении всего жизненного цикла изделия — данные необходимо пересматривать по мере накопления новой информации о безопасности, в том числе после выхода изделия на рынок.
Когда испытание с участием человека обязательно
- Изделие не имеет зарегистрированного аналога с достаточной доказательной базой;
- Опубликованных литературных данных недостаточно для подтверждения заявленных характеристик;
- Изделие относится к классу повышенного или высокого риска (2б, 3);
- Изделие использует принципиально новый механизм действия или технологию, для которой отсутствует релевантная литература.
Пошаговый алгоритм для производителя
- Определить класс потенциального риска изделия по номенклатурной классификации приказа Минздрава № 4н.
- Проверить реестр Росздравнадзора на наличие зарегистрированных аналогов с подходящей доказательной базой.
- Провести предварительный литературный поиск по изделию и аналогам — собрать публикации с ISSN/ISBN, соответствующие по дизайну ГОСТ Р ИСО 14155.
- Оценить достаточность собранных данных для подтверждения каждого заявления о безопасности и функциональных характеристиках.
- Если данных достаточно — готовить план клинической оценки без испытания с участием человека и досье для подачи.
- Если данных недостаточно — планировать испытание с участием человека по ГОСТ Р ИСО 14155-2022 и подавать заявление на разрешение регистрирующему органу.
Типичный сценарий (обобщённо, без привязки к конкретному проекту)
Производитель разрабатывает медицинское изделие 2а класса риска — модификацию уже существующей на рынке категории с несколькими зарегистрированными аналогами. На этапе подготовки досье собирается пул из полутора десятков публикаций по аналогичным изделиям, но часть заявлений производителя о специфических функциональных характеристиках новой модификации в этих данных не покрывается. По итогам анализа принимается решение: провести ограниченное испытание с участием человека только по тем характеристикам, где литературных данных недостаточно, оставив остальную часть досье на клинической оценке по существующим публикациям.
Это собирательный сценарий, иллюстрирующий логику процесса, а не описание конкретного реального проекта.
Частые вопросы
Можно ли заранее узнать у Росздравнадзора, нужны ли испытания с участием человека?
На I этапе экспертизы регистрационных документов определяется возможность или невозможность проведения клинических испытаний с участием человека (постановление Правительства РФ № 1684, п. 73, 75); разрешение на проведение таких испытаний Росздравнадзор выдаёт отдельным решением уже после положительного заключения экспертизы (п. 77). Предварительную оценку по классу риска, аналогам и полноте литературных данных производитель может и должен провести самостоятельно ещё до подачи заявления.
Что если у моего изделия нет зарегистрированных аналогов?
Отсутствие аналогов существенно повышает вероятность, что потребуется испытание с участием человека — литературных данных по принципиально новому изделию, как правило, недостаточно для полноценной клинической оценки.
Может ли клиническая оценка по литературе полностью заменить испытание с участием человека?
Да, если совокупность данных покрывает все заявления производителя о безопасности и характеристиках изделия — это прямо предусмотрено ГОСТ Р 56429-2021 как равноправная форма клинических испытаний, а не исключение из правил.
Как класс риска влияет на срок регистрации?
Помимо вероятности проведения испытания с участием человека, класс риска определяет обязательность инспектирования производства — для классов 2б, 3 и стерильных изделий 2а инспектирование обязательно, что увеличивает общий срок регистрации.
Нужно ли повторно подтверждать клиническую оценку после регистрации?
Да — клиническая оценка является непрерывным процессом на протяжении всего жизненного цикла изделия, данные необходимо пересматривать по мере накопления новой информации о безопасности и после выхода изделия на рынок.