Короткий ответ

Отчёт о клинических испытаниях чаще всего заворачивают из-за расхождения с утверждённой программой исследования, неполного анализа безопасности, слабой статистической обработки данных или необоснованных выводов. В большинстве случаев ситуация поправима без повторного проведения испытания — нужно разобрать конкретные замечания экспертизы, устранить их по существу и представить обоснованный ответ с внесёнными исправлениями.

Из чего состоит отчёт о КИ и где чаще всего находят замечания

Отчёт о клинических испытаниях медицинского изделия оформляется по установленной форме и должен содержать: дизайн и ход исследования, характеристики выборки участников, результаты по заявленным конечным точкам, статистический анализ, данные о нежелательных явлениях и итоговые выводы о безопасности и эффективности изделия. До 1 сентября 2026 года действует форма акта оценки результатов клинических испытаний по приложению № 4 к приказу Минздрава России № 885н от 30.08.2021 (для ИВД — приложение № 5). С этой даты вступает в силу приказ Минздрава России № 421н — но в проекте документа, доступном в открытых источниках на начало 2026 года, нумерация приложений отличалась (акт оценки КИ фигурировал как приложение № 3). Точную нумерацию в итоговом принятом тексте приказа стоит свериться отдельно перед публикацией.

Наиболее частые типы замечаний экспертизы:

  • Расхождение отчёта с программой исследования — изменение конечных точек или методов анализа без должного обоснования;
  • Неполный анализ безопасности — недостаточно подробное описание нежелательных явлений, их тяжести и связи с изделием;
  • Слабая статистическая обработка — методы анализа не соответствуют дизайну исследования или размеру выборки;
  • Необоснованные выводы — заключение об эффективности не подкреплено представленными данными;
  • Проблемы прослеживаемости первичных данных — невозможность сопоставить итоговые цифры отчёта с первичной документацией.

Пошаговый план после получения замечаний

  1. Внимательно разобрать каждое замечание отдельно — отвечать нужно на каждый пункт по существу.
  2. Определить, требует ли устранение замечания донабора данных или ограничивается перерасчётом и переоформлением.
  3. Подготовить сопроводительное письмо с указанием, как именно устранено каждое замечание.
  4. Обеспечить прослеживаемость между отчётом и первичными данными.
  5. Убедиться, что отчёт связан с программой исследования — те же конечные точки, дизайн и методы анализа.
  6. Подать исправленный отчёт с сопроводительным письмом и дождаться повторного рассмотрения.

Не все замечания устранимы правкой документа. Если корневая причина — дефект дизайна исследования (например, неверно рассчитанный объём выборки) или недостоверность собранных данных, косметическая доработка отчёта не поможет: экспертиза, скорее всего, завернёт исправленную версию повторно по тому же основанию. В этом случае разумнее провести независимый разбор проекта, прежде чем тратить время на повторную доработку документа, который не решает исходную проблему.

Как избежать замечаний ещё на этапе планирования

Большинство замечаний экспертизы можно предвидеть, если план статистического анализа и структура будущего отчёта фиксируются заранее, до раскрытия данных исследования, а не составляются постфактум под уже собранные результаты. Отдельная практика, снижающая риск замечаний по разделу безопасности: вести полный перечень нежелательных явлений с самого начала исследования, а не восстанавливать его по памяти на этапе подготовки итогового отчёта.

Типичный сценарий (обобщённо, без привязки к конкретному проекту)

Производитель диагностического медицинского изделия подаёт отчёт о клиническом испытании. Экспертиза возвращает замечания: анализ нежелательных явлений выполнен по неполному перечню событий, часть зафиксированных в первичной документации эпизодов не отражена в итоговом отчёте. Спонсор поднимает первичные данные по всем участникам исследования, дополняет раздел безопасности полным перечнем нежелательных явлений, готовит сопроводительное письмо с постатейным ответом на замечания. Исправленный отчёт принимается без повторных замечаний.

Это собирательный сценарий, иллюстрирующий логику процесса, а не описание конкретного реального проекта. Реальные анонимизированные примеры из практики будут добавлены отдельно.

Частые вопросы

Что делать, если отчёт о КИ завернули?

Разобрать замечания, исправить и представить обоснованный ответ. Частые причины — несоответствие программе и пробелы в анализе.

Какие типичные ошибки в отчёте о КИ?

Расхождение с программой, неполный анализ безопасности, слабая статистика, необоснованные выводы.

Почему заворачивают результаты КИ второй раз?

Обычно из-за системной проблемы: дефект дизайна, слабая статистика, несоответствие данных. Нужен корневой разбор, а не косметика.

Нужна ли независимая оценка моего КИ?

Полезна при повторных отказах или сомнениях: свежий взгляд выявляет корневые дефекты, которые не видны изнутри проекта.