Определитель технических и токсикологических испытаний
Сначала — вид испытаний по типу изделия, затем — точный комплект. Результат ориентировочный, точный маршрут подтверждает проектный менеджер.
Что определяем
Выберите направление — инструмент задаст 1-2 вопроса и подскажет нужный комплект испытаний.
1. Изделие активное — использует источник электропитания?
2. Изделие содержит программное обеспечение, управляющее его работой или являющееся частью функционала?
1. Изделие контактирует с телом человека (кожа, слизистые, кровь, ткани)?
2. Какой тип и длительность контакта?
Логика определителя (текстовая версия)
Если интерактивный инструмент недоступен, ниже — та же логика в табличном виде.
| Активное | Есть ПО | Комплект технических испытаний |
|---|---|---|
| Нет | — | Технические испытания (базовые характеристики) |
| Да | Нет | Технические испытания + ЭМС |
| Да | Да | Технические испытания + ЭМС + валидация ПО |
| Контакт с телом | Тип контакта | Комплект токсикологических испытаний |
|---|---|---|
| Нет | — | Токсикологические испытания, скорее всего, не требуются |
| Да | Поверхностный | Базовый набор биосовместимости (цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение) |
| Да | Внутренняя среда организма | Расширенный набор с оценкой системной токсичности |
| Да | Имплантация | Полный набор биосовместимости, включая местную реакцию после имплантации |
Частые вопросы
Результат определителя окончательный?
Нет, это предварительная оценка. Точный комплект испытаний подтверждает проектный менеджер после изучения технической документации на изделие.
Нужно ли проходить оба определителя, если изделие активное и контактирует с телом?
Да — направления независимы: технический определитель покажет комплект по ЭМС/ПО, токсикологический — по биосовместимости материалов.