Клинические испытания медизделий
Анализ клинических данных, испытания с участием человека, клинико-лабораторные испытания ИВД.
Подробнее →
CRO полного цикла · РФ и ЕАЭС
Клинические испытания медицинских изделий и лекарственных средств
Контрактная исследовательская организация полного цикла: клинические, доклинические, токсикологические и технические испытания МИ и ЛС для регистрации в РФ и ЕАЭС.
- ISO 13485
- ISO 9001
- ISO 27001
- GCP · Приказ Минздрава 200н
- ГОСТ ISO 10993
Что мы делаем
Четыре направления полного цикла испытаний и исследований для регистрации медизделий и лекарств.
Клинические исследования лекарств
Фазы I–IV, пострегистрационные исследования и биоэквивалентность дженериков.
Подробнее →Доклиника и токсикология
Исследования GLP in vivo/in vitro, токсикология и биосовместимость медизделий.
Подробнее →Технические испытания МИ
Испытания электромагнитной совместимости и валидация программного обеспечения.
Подробнее →Кому подходит
Работаем с компаниями на любом этапе вывода продукта на рынок РФ и ЕАЭС.
Производители медизделийРегистрация МИ, снижение риска отказа, сроки и стоимость испытаний
Фармкомпании и биотехФазы КИ, разрешение Минздрава, доклиника
Разработчики ИВДКлинико-лабораторные испытания и регистрация ИВД
Импортёры и уполномоченные представителиЛокализация данных, переход на правила ЕАЭС
Regulatory affairsНПА, маршрут регистрации, документация
Стартапы medtech и ИИ в медицинеВалидация ПО, дорожная карта вывода на рынок
Почему Probarium
Соответствие регуляторам
Строгое соответствие требованиям российских и евразийских регуляторов на каждом этапе.
Минимизация риска отказа
Протоколы и досье готовятся с учётом типовых причин отказа в регистрации.
Доступ к аккредитованным базам
Работаем с сетью аккредитованных клинических баз в разных регионах.
Ускорение вывода на рынок
Параллельное планирование этапов испытаний и регистрации сокращает сроки.
Ответственность за результат
Отвечаем за качество и полноту пакета документов для успешной регистрации.
Дорожная карта вывода на рынок
Путь от идеи до регистрационного удостоверения, с ключевыми этапами и сроками. Полная интерактивная версия — на отдельной странице.
1
Определение формы испытаний и стратегии регистрации
2
Доклиника, токсикология, разработка протокола
3
Клинические испытания и исследования
4
Формирование досье и подача на регистрацию
5
Пострегистрационное сопровождение
Кейсы
Обезличенные примеры завершённых проектов.
Клиническая оценка диагностического комплекса
Анализ клинических данных без испытаний с участием человека, отчёт подготовлен за 8 недель.
Клинико-лабораторные испытания тест-системы
Подтверждение аналитических характеристик на выборке биоматериала из трёх лабораторий.
Исследование биоэквивалентности на аккредитованной базе
Полный цикл от протокола до отчёта для подачи в составе регистрационного досье.
Нормативная база
Ключевые акты, на которые опирается работа Probarium. Полный реестр — на странице НПА.
- 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»базовый закон
- Постановление Правительства № 1684 (2024)обращение медизделий
- Решение Совета ЕЭК № 46правила регистрации МИ в ЕАЭС
- Решение Совета ЕЭК № 78правила проведения испытаний МИ
Частые вопросы
Сколько длится клиническое испытание медизделия?
Срок зависит от класса риска и выбранной формы испытаний: анализ клинических данных занимает от нескольких недель, испытания с участием человека — от нескольких месяцев. Точный срок определяется на этапе подбора формы испытаний.
Вы проводите испытания сами или организуете через партнёров?
Probarium работает как организатор и консультант полного цикла с доступом к сети аккредитованных клинических баз и лабораторий, беря на себя ответственность за результат на каждом этапе.
Нужна ли биоэквивалентность для моего дженерика?
Это зависит от лекарственной формы, действующего вещества и референтного препарата. Уточнить это можно на первичной консультации или в калькуляторе стоимости.
Как изменения сроков перехода на правила ЕАЭС влияют на регистрацию?
Переходный период на регистрацию по праву Союза продлён, заявления по национальным правилам можно подавать в течение отдельно установленного срока. Подробности — на странице нормативной базы.
Обсудить проект
Оставьте заявку — менеджер свяжется в течение рабочего дня, чтобы уточнить детали и предложить маршрут испытаний.