Дорожная карта вывода продукции на рынок
Путь от идеи до регистрационного удостоверения — с испытаниями, документами и сроками на каждом этапе. Переключите тип продукта, чтобы увидеть персонализированный маршрут, и кликните на этап, чтобы раскрыть подробности.
Этапы вывода на рынок
Текстовый эквивалент карты (МИ)
Если интерактивная карта недоступна, ниже — та же информация в табличном виде для медицинских изделий.
| Этап | Испытания / действия | Документы | Срок |
|---|---|---|---|
| 1. Определение маршрута | Подбор формы испытаний и класса риска | Техническое задание | 1-2 недели |
| 2. Доклиника и токсикология | Биосовместимость по ГОСТ ISO 10993 (при контакте с телом) | Отчёт токсикологии | от 4 недель |
| 3. Технические испытания | ЭМС, валидация ПО (если применимо) | Протоколы испытаний | от 3 недель |
| 4. Клинические испытания | Анализ данных, испытания с человеком или ИВД | Протокол, CER или отчёт | от 2 недель до 6+ месяцев |
| 5. Формирование досье | Сборка полного пакета документов | Регистрационное досье | 2-4 недели |
| 6. Подача и экспертиза | Подача в Росздравнадзор или по правилам ЕАЭС | — | по регламенту регулятора |
Персональный маршрут
Оставьте заявку — проектный менеджер составит персональную дорожную карту с точными сроками под ваш продукт.