Короткий ответ

Клиническое испытание с участием человека можно не проводить, если совокупность уже имеющихся данных — литературных источников, результатов испытаний по аналогичным изделиям, технической документации — достаточна для подтверждения всех заявлений производителя о безопасности и функциональных характеристиках. Кроме того, для отдельных категорий изделий (низкий класс риска, программное обеспечение как медизделие, ряд изделий для диагностики in vitro) действует особый порядок регистрации, где отдельное разрешение на испытание с участием человека может не требоваться вовсе. Итоговое решение в каждом конкретном случае принимает экспертное учреждение на I этапе экспертизы регистрационного досье — этот перечень оснований не заменяет её, а помогает заранее оценить свои шансы.

Нормативная база

Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 (в действующей редакции) — Правила государственной регистрации медицинских изделий, включая I этап экспертизы, определяющий возможность/невозможность КИ. — roszdravnadzor.gov.ru.

ГОСТ Р 56429-2021 — методология клинической оценки по литературным данным как альтернативы испытанию с участием человека. — docs.cntd.ru.

Приказ Минздрава России № 4н от 06.06.2012 — номенклатурная классификация медицинских изделий по классам потенциального риска. — roszdravnadzor.gov.ru.

Основание 1: достаточность клинической оценки по литературным данным

Согласно ГОСТ Р 56429-2021 «Изделия медицинские. Клиническая оценка», клинические испытания могут проводиться в форме анализа и оценки уже существующих клинических данных, а не только в форме испытания с участием человека. Если совокупность публикаций — по самому изделию или по его прямым аналогам — покрывает все заявления производителя о безопасности и функциональных характеристиках, испытание с участием человека не требуется. На практике это самый частый и предсказуемый путь избежать испытания с участием человека — при условии, что данных объективно достаточно, а не просто «выглядит похоже».

Основание 2: низкий класс потенциального риска

Для изделий 1 класса потенциального риска (по номенклатурной классификации приказа Минздрава России № 4н от 06.06.2012) действует особый порядок, при котором отдельное разрешение на клинические испытания с участием человека, как правило, не требуется. Это не означает полного отсутствия требований к клиническим данным — но форма их подтверждения существенно проще, чем для изделий среднего и высокого класса риска.

Основание 3: программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD)

Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, применяется отдельный порядок регистрации, отличный от порядка для изделий с физическим воздействием на организм. В большинстве случаев это также снижает вероятность необходимости отдельного разрешения на испытание с участием человека — конкретные требования зависят от функционального назначения и класса риска конкретного программного продукта.

Основание 4: отдельные категории изделий для диагностики in vitro

Для ряда изделий для диагностики in vitro также действует особый порядок регистрации. Это не универсальное освобождение для всех ИВД-изделий без исключения — конкретный порядок зависит от класса риска и функционального назначения конкретного изделия, и его стоит проверять индивидуально, а не считать данностью для всей категории.

Основание 5: наличие зарегистрированного аналога с достаточной доказательной базой

Если на рынке уже зарегистрирован достаточно близкий аналог с опубликованными результатами испытаний, соответствующих ГОСТ Р ИСО 14155-2022, это существенно облегчает подготовку клинической оценки без испытания с участием человека — данные по аналогу могут закрыть значительную часть заявлений о безопасности и характеристиках нового изделия. Полное отсутствие зарегистрированных аналогов, напротив, — один из факторов, повышающих вероятность того, что испытание с участием человека всё же понадобится.

Что не является основанием для отказа от испытания

  • Желание сократить сроки или бюджет само по себе — не может быть единственным основанием клинической оценки без должного объёма подтверждающих данных;
  • Наличие похожего, но не идентичного изделия — аналог должен быть достаточно близким по конструкции, назначению и принципу действия, а не просто из той же товарной категории;
  • Устные заверения о безопасности — экспертиза оценивает документированные данные, а не общие утверждения о том, что «изделие похоже на существующие и хорошо себя показало».

Как проверить применимость к вашему изделию

  1. Определите класс потенциального риска по номенклатурной классификации приказа № 4н.
  2. Проверьте, относится ли изделие к особым категориям — ПО как медизделие, ряд изделий для диагностики in vitro.
  3. Проведите предварительный литературный поиск по изделию и близким аналогам.
  4. Сопоставьте найденное с каждым заявлением о безопасности и характеристиках, которое планируете декларировать — не с изделием в целом.
  5. Помните, что итоговое решение принимает экспертиза на I этапе рассмотрения регистрационного досье — предварительная самооценка снижает риск отказа, но не заменяет официальное заключение.

Типичный сценарий (обобщённо, без привязки к конкретному проекту)

Производитель нового медицинского изделия 1 класса риска, аналогичного по принципу действия нескольким уже зарегистрированным продуктам, предполагает, что сможет обойтись без испытания с участием человека — как по причине класса риска, так и благодаря наличию аналогов. Перед подачей документов производитель проводит собственную предварительную проверку: подтверждает класс риска по номенклатурной классификации, собирает литературные данные по аналогам и сопоставляет их с каждым заявленным свойством нового изделия. Обнаружив, что один параметр аналогами не покрывается полностью, производитель заранее прорабатывает, как восполнить этот пробел — не дожидаясь официального отказа экспертизы, а планируя действия на этапе подготовки досье.

Это собирательный сценарий, иллюстрирующий логику предварительной проверки, а не описание конкретного реального проекта.

Частые вопросы

Гарантирует ли класс 1 риска, что испытание с участием человека не потребуется?

Нет, это существенно повышает вероятность особого порядка, но не является абсолютной гарантией — итоговое решение всё равно принимается экспертизой применительно к конкретному изделию и заявленным характеристикам.

Можно ли использовать данные зарубежных клинических исследований как литературные данные?

Формально да, если они опубликованы и методологически сопоставимы с требованиями ГОСТ Р ИСО 14155, но применимость таких данных к конкретному изделию и условиям использования в РФ экспертиза оценивает отдельно.

Что если экспертиза не согласится с выводом о достаточности литературных данных?

Тогда потребуется планировать испытание с участием человека — предварительная самооценка снижает риск такого исхода, но полностью его не исключает, поэтому решение стоит закладывать в план регистрации заранее, а не как единственный сценарий.

Действует ли особый порядок для всех изделий для диагностики in vitro без исключения?

Нет, это не универсальное освобождение — применимость особого порядка зависит от класса риска и функционального назначения конкретного изделия ИВД, и её нужно проверять индивидуально.