Короткий ответ
В зависимости от характеристик медицинского изделия и имеющихся клинических данных, подтверждение его безопасности и эффективности может потребовать анализа и оценки клинических данных (далее для краткости — клиническая оценка) либо проведения клинических испытаний с участием человека. Порядок проведения таких испытаний устанавливает приказ Минздрава России № 885н, а общие правила регистрации — постановление Правительства РФ № 1684. Случаи, когда испытания с участием человека необходимы, определены действующим порядком — в частности, если ранее проведённый анализ и оценка клинических данных не подтвердили эффективность и безопасность изделия. Клиническая оценка почти всегда обходится дешевле и занимает меньше времени именно потому, что не включает затраты на медицинскую организацию, набор участников и мониторинг — но она доступна только тогда, когда опубликованных данных достаточно для подтверждения всех заявлений производителя. Недостаточно обоснованная клиническая оценка может привести к отрицательному результату экспертизы или необходимости получения дополнительных клинических данных — и тогда совокупные затраты времени и денег на «сначала неудачная клиническая оценка, потом испытание» могут оказаться выше, чем если бы решение было принято сразу и обоснованно.
В чём разница по существу
Подробно о том, когда каждый из путей вообще применим — от чего зависит выбор и какие критерии использует экспертиза — мы разбирали в статье «Нужны ли клинические испытания вашему медизделию». Здесь сосредоточимся именно на практической стороне выбора — из чего складывается стоимость и время каждого варианта.
| Параметр | Клиническая оценка | Испытание с участием человека |
|---|---|---|
| Источник данных | Опубликованная литература по изделию и аналогам | Собственное исследование по протоколу |
| Медицинская организация | Не требуется | Требуется организация, соответствующая установленным требованиям (ПП №1684) |
| Участники-пациенты | Не требуются | Набор участников и информированное согласие; возможны дополнительные расходы, связанные с участием субъектов |
| Совет по этике | Как правило, не требуется | Требуется заключение об этической обоснованности проведения КИ |
| Ориентировочный практический срок | От недель до пары месяцев на анализ и оформление | От нескольких месяцев до года и более, в зависимости от дизайна |
Сроки в таблице приведены ориентировочно, по практике проектов, и не являются установленными законодательством сроками проведения работ.
Из чего складывается стоимость клинической оценки
Затраты на клиническую оценку сосредоточены прежде всего на аналитической работе: поиске и отборе релевантных клинических данных, оценке их качества и применимости к конкретному медицинскому изделию, анализе достаточности доказательств его безопасности и эффективности и оформлении результатов оценки. Основная статья расходов — время специалистов, а не внешние организационные затраты: не нужно оплачивать работу медицинской организации, расходы, связанные с участниками, страхование исследования или услуги мониторинга.
Из чего складывается стоимость испытания с участием человека
Здесь структура затрат принципиально другая и заметно шире. Часть статей связана с самим регуляторным сценарием, часть — зависит от конкретного дизайна исследования:
- Разработка протокола по ГОСТ Р ИСО 14155-2022, включая обоснование объёма выборки и статистический план — обязательный элемент проектирования исследования;
- Услуги медицинской организации, соответствующей требованиям ПП №1684 — аренда времени персонала, оборудования, помещений;
- Набор и ведение участников — скрининг, информированное согласие; конкретные дополнительные расходы, связанные с участием субъектов, зависят от дизайна исследования;
- Заключение об этической обоснованности проведения КИ, выдаваемое Советом по этике Минздрава России — обязательный элемент для КИ с участием человека;
- Мониторинг исследования — регулярные визиты для проверки качества данных и соблюдения протокола;
- Биостатистика — анализ собранных данных и подготовка итогового отчёта;
- Страхование жизни и здоровья участников исследования, если применимо к конкретному исследованию.
Совокупность этих статей обычно делает испытание с участием человека заметно дороже клинической оценки — не за счёт одной крупной статьи расходов, а за счёт того, что появляется сразу несколько параллельных направлений затрат, которых при клинической оценке просто нет.
Когда экономия на клинической оценке оборачивается потерями
Соблазн выбрать более дешёвый путь есть всегда, но клиническая оценка не становится дешевле от того, что производитель решил, что литературных данных «наверное достаточно», не проверив это по существу. Если экспертиза сочтёт клиническую оценку необоснованной, результат — отрицательный результат экспертизы или необходимость получения дополнительных клинических данных, а значит и планирования испытания с участием человека всё равно, но уже после потерянного времени на неудачную попытку и с более сжатыми сроками до следующих контрактных обязательств. Экономия эта может оказаться мнимой: совокупные затраты времени и денег на «сначала неудачная клиническая оценка, потом испытание» могут оказаться выше, чем если бы решение о необходимости испытания было принято сразу и обоснованно.
Как выбрать путь осознанно
- Проведите предварительный литературный поиск ещё до принятия решения — сколько релевантных публикаций реально есть по изделию и аналогам.
- Сопоставьте найденные данные с каждым заявлением о безопасности и функциональных характеристиках, которое вы планируете декларировать — не с изделием в целом.
- Оцените честно, а не оптимистично, покрывает ли найденное каждое заявление, или в некоторых пунктах данных явно недостаточно.
- Если анализ выявил конкретные пробелы в данных, при разработке программы клинического испытания определите, какие именно клинические вопросы требуют получения новых данных — объём и дизайн исследования должны быть обоснованы целями исследования, характеристиками изделия и применимыми регуляторными требованиями, а не произвольно сокращены до «одного пункта».
- Закладывайте решение в общий план регистрации заранее — а не как запасной вариант на случай отказа экспертизы.
Типичный сценарий (обобщённо, без привязки к конкретному проекту)
Производитель модификации уже существующей на рынке категории медизделия рассчитывает пройти регистрацию на основании клинической оценки, поскольку у категории есть несколько зарегистрированных аналогов. Предварительный литературный поиск показывает: большинство заявленных характеристик действительно подтверждается публикациями по аналогам, но одна специфическая функция новой модификации в найденной литературе не описана. Вместо того чтобы игнорировать этот пробел, производитель совместно со специалистами по биостатистике и дизайну исследований прорабатывает, требуется ли для подтверждения именно этой функции отдельное клиническое испытание, и какой объём и дизайн будут для этого научно обоснованы — это позволяет спланировать реалистичный бюджет заранее, а не столкнуться с отказом экспертизы по формальному пробелу в данных уже после подачи документов.
Это собирательный сценарий, иллюстрирующий логику выбора, а не описание конкретного реального проекта.
Частые вопросы
Можно ли начать с клинической оценки, а потом доделать испытание, если данных не хватит?
Да, и это распространённая практика — предварительный литературный анализ до подачи документов позволяет заранее увидеть пробелы. Дальше объём и дизайн необходимого испытания должны быть научно обоснованы, а не сведены к формальной «доработке одного пункта».
Можно ли сэкономить, сократив объём испытания с участием человека?
Объём и дизайн испытания определяется обоснованным расчётом выборки и требованиями протокола по ГОСТ Р ИСО 14155-2022 — искусственное занижение объёма без методологического обоснования повышает риск отрицательного заключения экспертизы, а не экономит затраты в итоге.
Что дольше — само испытание или последующая обработка данных?
Зависит от дизайна: для длительных наблюдательных протоколов основное время уходит на сбор данных, а для испытаний с интенсивным визитным графиком — заметную долю времени может занимать и последующий статистический анализ и подготовка отчёта.
Всегда ли клиническая оценка дешевле испытания с участием человека?
Как правило да, но не абсолютно — если для клинической оценки требуется большой объём аналитической работы по множеству публикаций и языков, а изделие относится к простой, хорошо изученной категории, разрыв в затратах может быть не таким значительным, как для сложных или новых категорий изделий.