Короткий ответ

В России действует четыре класса потенциального риска медицинских изделий — 1, 2а, 2б и 3, определяемых по номенклатурной классификации приказа Минздрава России № 4н от 06.06.2012. Чем выше класс, тем выше вероятность, что потребуется клиническое испытание с участием человека, а не клиническая оценка по литературным данным, и тем чаще обязательно инспектирование производства. Но класс риска — не единственный фактор: наличие зарегистрированных аналогов и полнота литературных данных могут заметно повлиять на итоговое решение экспертизы даже в пределах одного класса.

Нормативная база

Приказ Минздрава России № 4н от 06.06.2012 — номенклатурная классификация медицинских изделий по классам потенциального риска (1, 2а, 2б, 3). — roszdravnadzor.gov.ru.

Постановления Правительства РФ № 135 и № 136 от 09.02.2022 — требования к инспектированию производства и системе управления качеством в зависимости от класса риска, включая разграничение для стерильных изделий класса 2а. — consultant.ru.

ГОСТ Р 56429-2021 — методология клинической оценки, применимая независимо от класса риска. — docs.cntd.ru.

Класс 1: минимальный риск

Класс 1
Нужно ли испытание с участием человека для изделий класса 1?

Как правило, нет. Для этого класса действует упрощённый порядок: клиническая оценка по литературным данным обычно достаточна для подтверждения безопасности и функциональных характеристик, если данных по изделию или аналогам хватает.

Требуется ли инспектирование производства для класса 1?

Нет, обязательное инспектирование производства для класса 1 не предусмотрено — оценка системы управления качеством в этом случае, как правило, добровольная.

Значит ли это, что для класса 1 нет клинических требований вообще?

Нет, требования есть — просто форма их подтверждения проще. Итоговое решение о достаточности данных всё равно принимает экспертиза, а не сам производитель.

Класс 2а: средний риск

Класс 2а
Нужно ли испытание с участием человека для изделий класса 2а?

Испытание с участием человека требуется, только если данных по литературе недостаточно для подтверждения заявлений производителя — это не автоматическое требование для всего класса, а индивидуальная оценка.

Требуется ли инспектирование производства для класса 2а?

Зависит от того, стерильное изделие или нет: для нестерильных изделий класса 2а инспектирование, как правило, не обязательно, а для стерильных изделий класса 2а — обязательно. Это разграничение прямо следует из постановлений Правительства РФ № 135 и № 136 от 09.02.2022.

Почему стерильность так сильно влияет на требования внутри одного класса?

Стерильные изделия несут дополнительный риск, связанный с процессом стерилизации и контролем контаминации, что требует отдельного подтверждения системы управления качеством производства независимо от общего класса риска изделия.

Класс 2б: повышенный риск

Класс 2б
Нужно ли испытание с участием человека для изделий класса 2б?

Испытание с участием человека требуется чаще, чем для 2а — особенно если у изделия нет зарегистрированных аналогов с достаточной доказательной базой. Наличие близкого аналога может снизить эту вероятность, но не устраняет её полностью.

Требуется ли инспектирование производства для класса 2б?

Да, обязательно — независимо от того, стерильное изделие или нет.

Класс 3: высокий риск

Класс 3
Нужно ли испытание с участием человека для изделий класса 3?

Как правило, да — для этого класса испытание с участием человека обычно обязательно, а клинической оценки по литературным данным недостаточно даже при наличии аналогов.

Требуется ли инспектирование производства для класса 3?

Да, обязательно, как и для класса 2б.

Что важнее класса риска в отдельных случаях

  • Наличие зарегистрированного аналога с достаточной доказательной базой — может сдвинуть решение экспертизы в сторону клинической оценки даже для классов 2а и 2б;
  • Полнота литературных данных — если данных объективно недостаточно, экспертиза может потребовать испытание с участием человека даже там, где формально это не является обязательным правилом для класса;
  • Тип изделия — программное обеспечение как медизделие и ряд изделий для диагностики in vitro подчиняются особому порядку, частично независимому от общей логики классов риска.

Частые вопросы

Можно ли заранее точно узнать, потребуется ли испытание с участием человека для моего класса?

Можно провести обоснованную предварительную оценку по классу риска, наличию аналогов и литературным данным, но окончательное решение принимает экспертиза на I этапе рассмотрения регистрационного досье.

Как узнать точный класс риска моего изделия?

Класс определяется по номенклатурной классификации приказа Минздрава России № 4н от 06.06.2012 — самостоятельно декларировать класс без сверки с классификацией не стоит, ошибка в классе риска влияет на весь дальнейший путь регистрации.