Частые вопросы бизнеса

Организуем клинические, доклинические, токсикологические и технические испытания медицинских изделий и лекарственных средств для регистрации в РФ и ЕАЭС.

Работаем как организатор и консультант полного цикла с доступом к сети аккредитованных клинических баз и лабораторий.

Форма зависит от класса риска и заявленных характеристик — быстро определить маршрут можно в определителе формы испытаний.

Да, если клиническая эквивалентность может быть подтверждена анализом существующих данных и аналогов.

Обычно четыре фазы: I — безопасность, II — эффективность и доза, III — подтверждение на большой выборке, IV — пострегистрационные исследования.

Зависит от лекарственной формы и действующего вещества — уточняем на консультации.

Да, доклинические исследования по GLP обязательны перед подачей на разрешение первой фазы клинических исследований.

Требования зависят от материала и типа контакта изделия с телом — для некоторых изделий часть испытаний можно обосновать эквивалентностью уже применяемым материалам.

От нескольких месяцев для медизделий низкого класса риска до 1.5-2 лет для лекарственных препаратов, проходящих полный цикл клинических исследований.

Стоимость зависит от типа продукта, класса риска, объёма испытаний и количества клинических центров — предварительный расчёт доступен в калькуляторе стоимости.

Обычно техническая документация на продукт, данные о классе риска и предварительные результаты испытаний, если они уже проводились — полный перечень уточняется по конкретному проекту.

Полный пакет документации — от протокола до итогового отчёта — готовит команда Probarium в рамках услуги разработки документации.