Частые вопросы бизнеса
Ответы на частые вопросы о клинических испытаниях и регистрации медицинских изделий: сроки, стоимость, документы, выбор формы испытаний и прохождение этического комитета.
Общие вопросы
Чем занимается Probarium?
Организуем клинические, доклинические, токсикологические и технические испытания медицинских изделий для регистрации в РФ и ЕАЭС.
Вы проводите испытания сами или через партнёров?
Работаем как организатор и консультант полного цикла с доступом к сети аккредитованных клинических баз и лабораторий.
По медицинским изделиям
Как понять, какая форма испытаний нужна изделию?
Форма зависит от класса риска и заявленных характеристик — быстро определить маршрут можно в определителе формы испытаний.
Можно ли обойтись без испытаний с участием человека?
Да, если клиническая эквивалентность может быть подтверждена анализом существующих данных и аналогов.
По доклинике
Нужна ли токсикология для всех медицинских изделий?
Требования зависят от материала и типа контакта изделия с телом — для некоторых изделий часть испытаний можно обосновать эквивалентностью уже применяемым материалам.
По срокам и цене
Сколько в среднем занимает весь путь до регистрации?
От нескольких месяцев для медизделий низкого класса риска до 1.5-2 лет для изделий высокого класса риска с испытаниями с участием человека.
Как формируется стоимость проекта?
Стоимость зависит от типа продукта, класса риска, объёма испытаний и количества клинических центров — предварительный расчёт доступен в калькуляторе стоимости.
По документам
Какие документы нужны на старте проекта?
Обычно техническая документация на продукт, данные о классе риска и предварительные результаты испытаний, если они уже проводились — полный перечень уточняется по конкретному проекту.
Кто занимается разработкой протокола и досье?
Полный пакет документации — от протокола до итогового отчёта — готовит команда Probarium в рамках услуги разработки документации.
Смежные разделы
Обсудить проект
Не нашли ответ на свой вопрос? Задайте его напрямую проектному менеджеру.