Валидация ПО класса B
Верификация жизненного цикла и оценка эксплуатационной пригодности за 6 недель.
Ориентировочно от 600 000 ₽
Валидация программного обеспечения медицинских изделий
Верификация и валидация ПО медицинских изделий (SaMD): жизненный цикл разработки по ГОСТ IEC 62304, эксплуатационная пригодность по ГОСТ Р МЭК 62366-1 — для регистрации медицинского ПО и ИИ-решений.
Что такое SaMD
Software as a Medical Device (SaMD) — программное обеспечение, которое само по себе является медицинским изделием: диагностические алгоритмы, системы поддержки принятия решений, включая решения на основе искусственного интеллекта.
ПО в составе МИ и программное МИ — разные объекты валидации
Это два разных понятия, и оба требуют валидации, но по разным причинам.
Встроенное ПО
ПО в составе медицинского изделия
Программное обеспечение, встроенное в аппаратное медицинское изделие и управляющее его работой — например, прошивка монитора или управляющее ПО инфузионного насоса. Само по себе не является отдельным медицинским изделием, но подлежит валидации в рамках испытаний изделия, в которое встроено.
Самостоятельное ПО
Программное МИ (SaMD)
Программное обеспечение, которое само по себе выполняет функции медицинского изделия — например, диагностический алгоритм или система поддержки принятия решений. Регистрируется как отдельное медицинское изделие.
Верификация и валидация по ГОСТ IEC 62304 и оценка эксплуатационной пригодности по ГОСТ Р МЭК 62366-1 требуются в обоих случаях — независимо от того, регистрируется ПО как самостоятельное медицинское изделие или как часть аппаратного.
Этапы жизненного цикла ПО (ГОСТ IEC 62304)
Последовательность процессов разработки и сопровождения, которую проверяет экспертиза.
1
Планирование
Определяем процессы, ресурсы и документы, необходимые на весь жизненный цикл ПО.
2
Анализ требований
Фиксируем функциональные, интерфейсные и требования безопасности к ПО.
3
Проектирование архитектуры и детальное проектирование
Описываем архитектуру системы и детальный дизайн программных модулей.
4
Реализация и модульное тестирование
Разрабатываем и тестируем отдельные программные модули.
5
Интеграционное и системное тестирование
Проверяем совместную работу модулей и соответствие системы заявленным требованиям.
6
Релиз
Формируем итоговый пакет документации жизненного цикла для регистрационного досье.
7
Сопровождение
Отслеживаем и обрабатываем проблемы ПО после выпуска в эксплуатацию.
Классы безопасности ПО
Класс определяется потенциальным вредом при отказе или ошибке ПО — от него зависит объём требуемой документации на каждом этапе жизненного цикла.
Класс Aотсутствие вреда при отказе
Класс Bвозможен вред, не приводящий к серьёзным последствиям
Класс Cвозможен серьёзный вред или смерть при отказе
Эксплуатационная пригодность (62366-1)
Оцениваем пользовательский интерфейс и сценарии использования на предмет рисков, связанных с ошибками пользователя, по требованиям ГОСТ Р МЭК 62366-1.
Верификация и валидация
1
Заявка и классификация ПО
Определяем класс безопасности ПО (A, B или C) по ГОСТ IEC 62304.
2
Анализ документации жизненного цикла
Проверяем процессы разработки, тестирования и управления рисками.
3
Оценка эксплуатационной пригодности
Анализируем пользовательский интерфейс и сценарии использования.
4
Верификация и валидация
Проводим тестирование ПО на соответствие заявленным требованиям.
5
Отчёт для досье
Формируем итоговый отчёт для регистрационного досье.
Исходные документы от заказчика
- Документация жизненного цикла разработки ПО
- Описание алгоритма и заявленного назначения
- Результаты внутреннего тестирования, если проводились
- Описание пользовательского интерфейса и сценариев использования
Сроки и цена
Ориентировочные диапазоны — точная оценка после определения класса ПО.
от 4 недель
класс безопасности A
от 8 недель
класс безопасности B или C
индивидуально
стоимость зависит от сложности алгоритма и объёма документации
Нормативная база
Полный реестр — на странице НПА.
- ГОСТ IEC 62304-2022 *жизненный цикл программного обеспечения медизделий, рекомендуется сверить редакцию
- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 *эксплуатационная пригодность медизделий, рекомендуется сверить редакцию
- Приказ Минздрава № 421н от 13.05.2026оценка соответствия МИ: технические, токсикологические, клинические испытания; действует с 01.09.2026 взамен приказа № 885н
Почему Probarium
Соответствие регуляторам
Строгое соответствие требованиям российских регуляторов на каждом этапе.
Ускорение вывода на рынок
Заранее планируем валидацию параллельно с другими этапами регистрации.
Протоколы любой сложности
Разрабатываем документацию под нестандартные ИИ-алгоритмы и сложные интерфейсы.
Конфиденциальность
Работаем по соглашению о неразглашении (NDA): доступ к алгоритмам и документации заказчика ограничен командой проекта.
Кейсы
Отслеживайте статус валидации ПО онлайн — в личном кабинете видны этапы и документы.
Перейти в личный кабинет →Частые вопросы
Как определить класс безопасности ПО?
Класс зависит от потенциального вреда при отказе или ошибке ПО и заявленного клинического назначения — определяем на консультации по описанию алгоритма.
Нужна ли валидация для ИИ-алгоритмов отдельно?
Да, для ИИ-решений дополнительно оцениваются процессы обучения, валидации модели и управления рисками, связанными с изменяемостью алгоритма.
Можно ли начать валидацию до завершения разработки?
Часть процессов, например планирование верификации, стоит начинать параллельно с разработкой, чтобы не терять время перед регистрацией.
Смежные разделы
Обсудить проект
Оставьте заявку — проектный менеджер поможет определить класс ПО и объём валидации.